藥包材相容性研究：是指為了證明包裝材料與藥品之間沒有發(fā)生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或者產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)的過程，包括包裝材料對(duì)藥品的影響，及藥品對(duì)包裝材料的影響。
生產(chǎn)系統(tǒng)相容性研究：主要考察生產(chǎn)系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生浸出、遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量和安全而進(jìn)行的系列研究過程。
一次性輸液系統(tǒng)相容新研究：主要考察輸液系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生相互作用的研究過程。
雜質(zhì)研究：
1、雜質(zhì)定義、分類及來(lái)源
雜質(zhì)定義一任何影響藥物純度的物質(zhì)：
1) 有毒副作用的物質(zhì)
2)本身無(wú)毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)
3)本身無(wú)毒副作用，也不影響藥物的穩(wěn)定性和療效，但影響藥物的科學(xué)管理的物質(zhì)
雜質(zhì)分類:有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑
有機(jī)雜質(zhì)一包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的。化學(xué)結(jié)構(gòu)與活性成分的分子式類似或具淵源關(guān)系，通常稱為有關(guān)物質(zhì)。
無(wú)機(jī)雜質(zhì)一_原料 藥及制劑生產(chǎn)或傳遞過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，通常是已知的。
殘留溶劑一原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑，一般具有已知毒性。
雜質(zhì)來(lái)源:工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物等
工藝雜質(zhì)一工藝過程中引入的雜質(zhì)，包括反應(yīng)物、中間體、副產(chǎn)物、試劑、催化劑等.
降解產(chǎn)物一由藥物降解產(chǎn)生，如水解、氧化、開環(huán)、聚合等反應(yīng)產(chǎn)物，與藥物的結(jié)構(gòu)特征密切相關(guān)
2. 雜質(zhì)研究的重要性保證藥品安全有效是藥品研發(fā)及藥品評(píng)價(jià)所要遵循的一個(gè)基本原則;
藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控是保證藥品安全有效的前提和基礎(chǔ);
雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容;
雜質(zhì)研究及控制是藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵要素之
雜質(zhì)研究是一項(xiàng)系統(tǒng)工程;
與工藝研究、質(zhì)量研究其他項(xiàng)目、穩(wěn)定性研究、藥理毒理及臨床研究間存在著密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。
