根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
原發(fā)布的溝通交流相關(guān)要求與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。
特此通告。
藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法第一條??為加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流工作的管理，規(guī)范申請(qǐng)人與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）之間的溝通交流，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條??本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)與注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人與藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流。溝通交流會(huì)議經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目管理人員）與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員共同商議，并經(jīng)藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)同意后召開(kāi)。第三條??溝通交流的形式包括：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書(shū)面回復(fù)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人與藥審中心通過(guò)電話會(huì)議溝通。溝通交流的提出、商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的準(zhǔn)備、召開(kāi)、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。第四條??本辦法規(guī)定的溝通交流會(huì)議適用于中藥、化學(xué)藥和生物制品研發(fā)過(guò)程和注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)中的溝通交流。第五條??申請(qǐng)人與審評(píng)團(tuán)隊(duì)在溝通交流過(guò)程中可就討論問(wèn)題充分闡述各自觀點(diǎn)，形成的共識(shí)可作為研發(fā)和評(píng)價(jià)的重要參考。第六條??溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議，就關(guān)鍵階段重大問(wèn)題進(jìn)行溝通交流。（一）Ⅰ類會(huì)議，系指為解決藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中遇到的重大安全性問(wèn)題和突破性治療藥物研發(fā)過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題，或其他規(guī)定情形，而召開(kāi)的會(huì)議。（二）Ⅱ類會(huì)議，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開(kāi)的會(huì)議，主要包括下列情形：1.?新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議。為解決首次遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的重大技術(shù)問(wèn)題，對(duì)包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持?jǐn)M開(kāi)展的臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等。申請(qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整資料。2.?藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議。為解決Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)展之前的重大技術(shù)問(wèn)題，對(duì)包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案等進(jìn)行評(píng)估。3.?新藥上市許可申請(qǐng)前會(huì)議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足藥品上市許可的技術(shù)要求，對(duì)包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持藥品上市許可的技術(shù)要求。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議。為評(píng)估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在許可藥品上市前，對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。（三）Ⅲ類會(huì)議，系指除Ⅰ類和Ⅱ類會(huì)議之外的其他會(huì)議。第七條??申請(qǐng)人有以下情形的，可根據(jù)擬開(kāi)展研究或申報(bào)情形，對(duì)照上述Ⅱ類會(huì)議的規(guī)定提出相應(yīng)類別的溝通交流。（一）申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)和/或適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，應(yīng)與藥審中心溝通交流確認(rèn)后，方可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品上市許可申請(qǐng)。（二）首次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。對(duì)于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn)，申請(qǐng)人能夠保障申報(bào)資料質(zhì)量的，或國(guó)際同步研發(fā)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在監(jiān)管體系完善的國(guó)家和/或地區(qū)已獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。（三）預(yù)防用、治療用生物制品上市許可申請(qǐng)前，申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。（四）藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，包括藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，申請(qǐng)人可以向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。（五）其他規(guī)定的Ⅱ類會(huì)議情形。申請(qǐng)人有以下情形的，可根據(jù)擬開(kāi)展研究或申報(bào)情形，對(duì)照上述Ⅲ類會(huì)議的規(guī)定提出相應(yīng)類別的溝通交流。（一）擬增加新適應(yīng)癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合新適應(yīng)癥以及與其他藥物聯(lián)合用藥特點(diǎn)，在已有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開(kāi)展相應(yīng)的研究，必要時(shí)可與藥審中心溝通交流。（二）臨床急需或治療罕見(jiàn)病的藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。（三）復(fù)雜仿制藥、一致性評(píng)價(jià)或再評(píng)價(jià)品種的重大研發(fā)問(wèn)題（參比制劑的選擇、生物等效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等），申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。（四）復(fù)雜的重要非臨床研究（致癌性研究等）的設(shè)計(jì)方案，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。（五）審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人收到問(wèn)詢式溝通交流、發(fā)補(bǔ)通知后，認(rèn)為存在技術(shù)分歧的，以及對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，可提出溝通交流申請(qǐng)。（六）對(duì)前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物，申請(qǐng)人可在研發(fā)過(guò)程中提出溝通交流申請(qǐng)。（七）藥品上市后發(fā)生變更的，特別是生物制品、中藥，持有人可就變更類別、支持變更的研究事項(xiàng)、上市后變更管理方案等現(xiàn)行法規(guī)和和指導(dǎo)原則沒(méi)有涵蓋的問(wèn)題提出溝通交流。（八）臨床試驗(yàn)期間，對(duì)于安全性評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理存在問(wèn)題的，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。（九）上市后臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等其他情形。
第八條??召開(kāi)溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：（一）提交的《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》（附1）和《溝通交流會(huì)議資料》（附2）應(yīng)滿足本辦法要求；（二）《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)與《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》同時(shí)提交；（三）參加溝通交流會(huì)議人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對(duì)專業(yè)問(wèn)題討論的需要。第九條??符合上述溝通交流條件的，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》和《溝通交流會(huì)議資料》，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)注明溝通交流的形式。第十條??項(xiàng)目管理人員收到溝通交流會(huì)議申請(qǐng)后，應(yīng)在申請(qǐng)后3日內(nèi)按上述要求完成初步審核，存在資料不全等不符合情形的，直接終止溝通交流申請(qǐng)；符合要求的，送達(dá)相關(guān)專業(yè)審評(píng)團(tuán)隊(duì)。經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核，認(rèn)為會(huì)議資料不支持溝通交流情形的，直接終止溝通交流申請(qǐng)。第十一條?確定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員需在確定會(huì)議日期后5日內(nèi)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”告知申請(qǐng)人，包括日期、地點(diǎn)、注意事項(xiàng)、需進(jìn)一步提交會(huì)議討論的資料，以及藥審中心擬參會(huì)人員等信息。第十二條??有以下情形的，不能召開(kāi)溝通交流會(huì)議：（一）擬溝通交流的問(wèn)題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流條件的；（二）申請(qǐng)人參會(huì)人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無(wú)法就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通的；（三）不能保證有效召開(kāi)會(huì)議的其他情形。不能召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”說(shuō)明具體原因。申請(qǐng)人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。第十三條??確定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，Ⅰ類會(huì)議一般安排在申請(qǐng)后30日內(nèi)召開(kāi)，Ⅱ類會(huì)議一般安排在申請(qǐng)后60日內(nèi)召開(kāi)，Ⅲ類會(huì)議一般安排在申請(qǐng)后75日內(nèi)召開(kāi)。第四章 ?溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備第十四條??申請(qǐng)人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議資料》要求通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”提交電子版溝通交流會(huì)議資料。第十五條??為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前藥品注冊(cè)專員應(yīng)與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商，確認(rèn)時(shí)間、地點(diǎn)、議程等信息。藥審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審評(píng)，并形成初步審評(píng)意見(jiàn)。第十六條??溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行，對(duì)會(huì)前提出的擬討論問(wèn)題逐條進(jìn)行討論，過(guò)程中提出新的會(huì)議資料、產(chǎn)生的發(fā)散性問(wèn)題和臨時(shí)增加的新問(wèn)題原則上不在溝通交流范圍內(nèi)。一般情況下，溝通交流會(huì)議時(shí)間為60-90分鐘內(nèi)。第十七條??會(huì)議紀(jì)要應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附3）要求撰寫(xiě)，對(duì)雙方達(dá)成一致的，寫(xiě)明共同觀點(diǎn)；雙方未達(dá)成一致的，分別寫(xiě)明各自觀點(diǎn)。會(huì)議紀(jì)要最遲于會(huì)議結(jié)束后30日內(nèi)定稿，鼓勵(lì)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要。會(huì)議紀(jì)要由項(xiàng)目管理人員在定稿后2日內(nèi)上傳至溝通交流系統(tǒng)，申請(qǐng)人可通過(guò)申請(qǐng)人之窗查閱。會(huì)議紀(jì)要主要包括會(huì)議共識(shí)和會(huì)議分歧兩部分內(nèi)容，并作為重要文檔存檔。第十八條??藥審中心必要時(shí)可對(duì)會(huì)議進(jìn)行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請(qǐng)人及其他參會(huì)人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音、錄像、拍照等。對(duì)涉及申請(qǐng)人商業(yè)秘密和技術(shù)秘密的，藥審中心應(yīng)依法予以保密。第十九條??確定召開(kāi)會(huì)議的，存在下列情形之一的，會(huì)議延期：（一）關(guān)鍵參會(huì)人員無(wú)法按時(shí)參會(huì)的；一般情況下，會(huì)議延期的決定應(yīng)在會(huì)議召開(kāi)前至少5日告知申請(qǐng)人。會(huì)議延期由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專員商議，一般延期時(shí)間不應(yīng)超過(guò)2個(gè)月。因申請(qǐng)人原因超過(guò)2個(gè)月的，視為不能召開(kāi)會(huì)議，申請(qǐng)人需另行提出溝通交流。第二十條??確定召開(kāi)會(huì)議的，存在下列情形之一的，會(huì)議取消：（一）申請(qǐng)人提出取消會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意的；（二）申請(qǐng)人的問(wèn)題已得到解決或已通過(guò)書(shū)面交流方式回復(fù)的。一般情況下，會(huì)議取消的決定應(yīng)在會(huì)議召開(kāi)5日前告知申請(qǐng)人。第二十一條??申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)，可以通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢平臺(tái)、電話、傳真、郵件等形式與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行溝通交流。一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢，不對(duì)藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過(guò)程中關(guān)鍵性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論。第二十二條??申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)指定1-2名藥品注冊(cè)專員，并提供藥品注冊(cè)專員的姓名、電話等具體信息和聯(lián)系方式，藥品注冊(cè)專員專門(mén)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)事宜。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)藥品注冊(cè)專員與藥審中心進(jìn)行溝通，項(xiàng)目管理人員也僅與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員進(jìn)行接洽。如果藥品注冊(cè)專員發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”進(jìn)行更新。第二十三條??藥審中心在審評(píng)過(guò)程中根據(jù)需要提出溝通交流的，參照本辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專員商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、議程和資料要求等。第二十四條??用于溝通交流的會(huì)議資料，應(yīng)歸入申報(bào)資料作為審評(píng)依據(jù)。提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)之前的會(huì)議重要資料，如《溝通交流會(huì)議資料》、《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》、會(huì)議紀(jì)要等，由申請(qǐng)人歸入申報(bào)資料一并提交；審評(píng)過(guò)程中的會(huì)議資料，由藥審中心歸入申報(bào)資料。第二十五條??藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過(guò)本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請(qǐng)人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。第二十六條??本辦法中規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。第二十七條??本辦法自發(fā)布之日起施行。2018年9月30日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（2018年第74號(hào)通告）同時(shí)廢止。2018年7月27日發(fā)布的《調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序》中與本辦法溝通交流要求不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。4.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計(jì)劃、研發(fā)過(guò)程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會(huì)議申請(qǐng)具體內(nèi)容2.會(huì)議分類：如臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議、藥品上市許可申請(qǐng)前會(huì)議或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議等。3.會(huì)議形式：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書(shū)面回復(fù)。4.會(huì)議目的：簡(jiǎn)要說(shuō)明。5.建議會(huì)議日期和時(shí)間：請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)備選時(shí)間。6.建議會(huì)議議程：包括每個(gè)議題預(yù)計(jì)討論的時(shí)間（一般情況下，所有議題討論時(shí)間應(yīng)控制在60分鐘以內(nèi)）。7.申請(qǐng)人參會(huì)名單：列出參會(huì)人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請(qǐng)人擬邀請(qǐng)專家和翻譯參會(huì)，應(yīng)一并列出。8.擬討論問(wèn)題清單：建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理和臨床等方面提出問(wèn)題，每個(gè)問(wèn)題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的背景解釋，該問(wèn)題提出的目的及申請(qǐng)人對(duì)該問(wèn)題的意見(jiàn)。一般情況下，一次會(huì)議擬討論的問(wèn)題不應(yīng)超過(guò)10個(gè)。1.討論問(wèn)題清單：申請(qǐng)人最終確定的問(wèn)題列表。建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理和臨床等方面提出問(wèn)題，每個(gè)問(wèn)題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的背景解釋和該問(wèn)題提出的目的。2.支持性數(shù)據(jù)總結(jié)：按學(xué)科和問(wèn)題順序總結(jié)支持性數(shù)據(jù)，如藥學(xué)、非臨床和臨床等。支持性數(shù)據(jù)總結(jié)，應(yīng)當(dāng)用數(shù)據(jù)說(shuō)明相關(guān)研究、結(jié)果和結(jié)論。以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議為例，臨床專業(yè)總結(jié)應(yīng)包括下述內(nèi)容：（1）應(yīng)提供已完成的臨床試驗(yàn)的簡(jiǎn)要總結(jié)，包括數(shù)據(jù)、結(jié)果與結(jié)論，同時(shí)應(yīng)包括重要的劑量效應(yīng)關(guān)系信息，一般情況下不需要提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）應(yīng)對(duì)擬開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，以確認(rèn)臨床試驗(yàn)的主要特征，如臨床試驗(yàn)受試者人群、關(guān)鍵的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法、對(duì)照選擇，如果采用非劣效性試驗(yàn)，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、給藥劑量選擇、主要和次要療效終點(diǎn)、主要分析方法（包括計(jì)劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性擔(dān)憂）等。會(huì)議類型：Ⅰ類、Ⅱ類或Ⅲ類會(huì)議。會(huì)議分類：如臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議、提交藥品上市許可申請(qǐng)前會(huì)議或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議等。參會(huì)人員：包括申請(qǐng)人和藥審中心全部參會(huì)人員名單。3.會(huì)議討論問(wèn)題及結(jié)果：申請(qǐng)人觀點(diǎn)：XXXXXXXXX
?附件2
藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法
修訂說(shuō)明
?
為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）的貫徹實(shí)施，藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）組織修訂了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《溝通交流管理辦法》）。現(xiàn)將有關(guān)情況說(shuō)明如下：為落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）精神，結(jié)合國(guó)家局《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（2018年第74號(hào)）要求，藥審中心進(jìn)一步規(guī)范與申請(qǐng)人之間的溝通交流，已構(gòu)建多渠道、多層次的溝通交流機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報(bào)，加快藥品上市步伐，推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展。2019年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》提出國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全溝通交流機(jī)制，《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步對(duì)藥品注冊(cè)過(guò)程中的溝通交流提出了新的定位和要求，并規(guī)定溝通交流的程序、要求和時(shí)限，由藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定，并向社會(huì)公布。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作部署要求，藥審中心啟動(dòng)了本《溝通交流管理辦法》修訂工作。藥審中心于2019年底啟動(dòng)了《溝通交流管理辦法》修訂工作，在既往溝通交流工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，經(jīng)多次組織研究形成征求意見(jiàn)稿，并于2020年4月30日-2020年5月30日對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)期間共收到47家企事業(yè)單位189條反饋意見(jiàn)，結(jié)合反饋意見(jiàn)修訂完善并報(bào)國(guó)家局審核同意后形成此發(fā)布稿。藥審中心從藥物研制規(guī)律和注冊(cè)要求出發(fā)，本著有利于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的原則，對(duì)《溝通交流管理辦法》進(jìn)行了修訂，主要修訂內(nèi)容包括以下三個(gè)方面：（一）對(duì)溝通交流程序進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化藥審中心結(jié)合既往溝通交流工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)溝通交流程序進(jìn)行了優(yōu)化，采取將《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》和《溝通交流會(huì)議資料》由分開(kāi)提交改為同時(shí)提交等措施，以進(jìn)一步提升溝通交流工作質(zhì)量和效率。（二）對(duì)溝通交流要求進(jìn)行統(tǒng)一和細(xì)化為便于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人統(tǒng)一不同情形下的溝通交流要求，《溝通交流管理辦法》將《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）、《突破性治療藥物工作程序（試行）》、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》等文件中關(guān)于溝通交流的有關(guān)要求進(jìn)行了梳理，統(tǒng)一匯總至本辦法之中，并進(jìn)行了明確。如，在第七條中明確規(guī)定申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)和/或適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，應(yīng)與藥審中心溝通交流確認(rèn)后，方可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品上市許可申請(qǐng)。（三）對(duì)溝通交流情形進(jìn)行優(yōu)化和細(xì)化為鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地體現(xiàn)溝通交流的服務(wù)屬性，在保證受試者安全性的基礎(chǔ)上，將Ⅱ類會(huì)議劃分為依法應(yīng)溝通交流、原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流、可以溝通交流三類情形，并根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定將三類溝通交流的情形和要求進(jìn)行了明確和細(xì)化：1.依法應(yīng)溝通交流：對(duì)于申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)和/或適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求提出溝通交流申請(qǐng)，與藥審中心溝通交流確認(rèn)后，方可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品上市許可申請(qǐng)。2.原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流：首次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、預(yù)防用和治療用生物制品上市許可申請(qǐng)前，申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行溝通交流，對(duì)于此類溝通交流情形，強(qiáng)調(diào)體現(xiàn)申請(qǐng)人的主體責(zé)任，在實(shí)施通知中明確告知申請(qǐng)人如認(rèn)為無(wú)需溝通，可在申報(bào)資料中對(duì)無(wú)需溝通理由作出說(shuō)明并承諾自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。3.可以溝通交流：對(duì)于其他的溝通交流情形，均列為可以溝通交流的情形，不再作具體要求。《溝通交流管理辦法》修訂期間，藥審中心對(duì)收到的反饋意見(jiàn)進(jìn)行了組織研究，酌情采納了大部分反饋意見(jiàn)，同時(shí)對(duì)未采納意見(jiàn)進(jìn)行了梳理分析，涉及到業(yè)界呼聲較高問(wèn)題，包括溝通交流過(guò)程允許補(bǔ)充資料和縮短溝通交流等待時(shí)限等，為回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，現(xiàn)將相關(guān)問(wèn)題說(shuō)明如下：（一）關(guān)于溝通交流過(guò)程中補(bǔ)充資料的問(wèn)題本《溝通交流管理辦法》第十條設(shè)置了項(xiàng)目管理人員和審評(píng)團(tuán)隊(duì)兩級(jí)審核，項(xiàng)目管理人審核后認(rèn)為存在資料不全或經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核后認(rèn)為會(huì)議資料不支持溝通交流的，均按直接終止溝通交流申請(qǐng)辦理，不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。此類設(shè)置主要是為了保障溝通交流質(zhì)量和效率，以盡快篩查出完全不具備溝通交流條件的申請(qǐng)并反饋申請(qǐng)人，避免無(wú)效和低質(zhì)量溝通，同時(shí)也是對(duì)申請(qǐng)人應(yīng)做好溝通交流前期準(zhǔn)備的要求，良好的溝通應(yīng)是基于充分準(zhǔn)備的溝通。對(duì)于通過(guò)兩級(jí)審核滿足溝通交流條件的申請(qǐng)，《溝通交流管理辦法》第十一條中也設(shè)置了補(bǔ)充資料通道。在溝通交流過(guò)程中，經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核需申請(qǐng)人補(bǔ)充提交資料的，依然允許補(bǔ)充資料并相應(yīng)延長(zhǎng)處理時(shí)限。因此，兩級(jí)審核有一定必要性，故未采納允許未滿足溝通交流要求的會(huì)議申請(qǐng)通過(guò)補(bǔ)充資料形式來(lái)延長(zhǎng)會(huì)議處理時(shí)限的反饋意見(jiàn)。這既有利保護(hù)申請(qǐng)人的利益，避免占用溝通交流通道情形影響公平性，也有利于提高溝通交流效能。鑒于我國(guó)審評(píng)資源和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，未予采納縮短溝通交流時(shí)限的反饋意見(jiàn)，但將采取以下方式優(yōu)化溝通交流管理，一是優(yōu)化溝通交流的情形，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人的主體責(zé)任；二是持續(xù)深入推進(jìn)審評(píng)依據(jù)公開(kāi)工作，大力推進(jìn)指導(dǎo)原則體系建設(shè)等，進(jìn)一步明確技術(shù)要求，減少溝通交流的必要性；三是優(yōu)化溝通交流程序，提高溝通交流處理的預(yù)見(jiàn)性。
